欧盟和医疗产品相关的指令
欧盟有三个指令和医疗设备相关，分别是 ＭＤＤ（医用电气设备）指令 ＩＶＤ（体外诊断设备）指令和ＡＩＭＭ（主动式植入式设备）指令．
根据指令的不同，产品的协调标准也是不同的．因为我接触的医疗器械没有及到植入式设备，所以主要对其它两个指令进行大致的说明．
一：ＭＤＤ指令，协调标准就是ＥＮ ６０６０１－１－２，目前的最新版本好象是２００５
而国内对应的行业标准是ＹＹ０５０５：２００５，本来是要０７年４月强制执行的，但是估计要延期；
这一类产品主要是那些监护仪 心电图机 超声 血压仪等等．
二：ＩＶＤ指令， 协调标准是EN 61326-1:2006, 专标EN 61326-2-6:2006，其中 EN 61326-1是实验室用设备的一个标准.
目前国内相对应的标准是推荐的 GB/T 18268, 当然国标对应的是欧盟的很早的版本, 所以测试项目上有一点小小的差异.
这一类产品主要是血液细胞分析仪 尿液分析仪 生化分析仪 酶标仪洗板机 ISE等.
因为IVD设备属于实验室用,所以它所处的电磁环境相对较好,测试要求也较 MDD设备为低.
