“无线局域网对医疗设备潜在电磁干扰”的测试研究方案
摘要
关于无线局域网设备是否会对医疗设备产生不良干扰问题的测试研究方案，本文参考了国际上的和医疗无线干扰相关的标准，并借鉴国外的一些医院的测试经验，在分析了无线局域网络对医疗设备潜在干扰的相关因素的基础上，总结了一系列的测试方法和要求并描述了测试的流程及对医疗设备性能的评估。
【关键词】
无线局域网络 测试方法和要求 测试流程 医疗设备性能的评估
【Abstract】
About the problem of potential interference between WLAN and medical devices, this paperprovide a series of test methods, requirements, flow and the evaluation on medical devicesworking status, after analyzing related potential interference factors, with the reference ofinternational medical EMC standards, and the experience of tests in the overseas hospitals.
【Key words】
Wireless Local Area Network Test method and requirement Test flow Evaluation on medicaldevices working status
一、概 述
医院管理的核心是医疗质量管理，但如何加强医疗质量监控，更好地提高医疗工作质量，向患者提供更加人性化的医疗服务就成为医院最主要的工作目标之一。这就需要医疗机构不断地探索新的途径来提高效率、准确性，减少医疗事故，保障高质量的医疗服务。于是，国内外很多医疗机构不约而同地想到了运用无线局域网技术。因为无线局域网（WLAN）技术的移动性、灵活性和高速度可以使医护人员在护理点和病人床前获取实时的患者信息或者搜索决策支持信息，以便医护人员更加准确、快速和高效地制定决策和采取相应的措施。这对于医院提高医疗质量，保障病人安全起着非常重要的作用。
但是，无线局域网在医疗设备附近的安全使用一直都是医疗机构所关心的问题。鉴于医疗设备存在着受到电磁干扰 (EMI) 的风险，目前在中国对于无线局域网设备对医疗设备是否存在潜在干扰的问题没有定论，缺乏权威性的中国医疗行业无线局域网布署规程。因此，一些医院限制或完全禁止无线通信设备在特定科室的使用。
鉴于以上情况，受卫生部医政司和卫生部医院管理研究所、中华医院管理学会信息管理专业委员会的委托，中日友好医院和思科系统（中国）网络技术有限公司共同组成项目组深入地进行了无线局域网设备对医疗设备潜在干扰的研究。在参考了大量的国外资料的基础上，项目组制定了比较详细的测试方案。
二、测试的目的
通过对无线局域网设备对医疗设备是否存在干扰问题的测试，以期得出无线局域网设备是否会对医院的医疗仪器造成不当干扰的结论，从而制定中国的面向医疗行业的无线通信标准和在医院中安全地布署无线网络的布署指南
三、测试方案中借鉴的国外的主要技术标准介绍
国外的相关机构不仅做过无线局域网设备对医疗设备的潜在干扰的测试，而且还出台了一些与医疗相关的国际无线射频干扰技术标准，这些技术标准对我国进行无线局域网对医疗设备潜在干扰的测试研究具有很好的借鉴意义。这些技术标准包括：
1．国际电工委员会医疗设备射频抗干扰标准IEC 601-1-2
国际电工委员会 (International Electrotechnical Commission) IEC 601-1-2 是最主要的医疗设备射频抗干扰标准，这个标准由国际电工技术委员会制定，旨在判断可以接收的发射等级。该标准要求设备必须按照CISPR 11 的规定针对发射要求进行测试。CISPR 11 设有两种发射等级：A 级发射和B 级发射。在判断是否符合IEC 601-1-2 的要求时，如果数字设备已经针对CISPR 22 的要求进行了测试，那么该设备就不需要再针对CISPR 11 进行测试。CISPR 11 规定的发射等级只能说明设备发出的随机杂散发射，没有涉及任何发射机发射参数。设备的发射参数必须符合相应的无线电标准。1993 年标准中规定了在26-1000 MHz 频率范围之中，最小的抗干扰水平是3V/M。
2．国际电工委员会无线射频辐射干扰的测试方法标准IEC1000-4-3
IEC 1000-4-3 中规定了无线射频辐射干扰的测试方法。测试采用16 个测试点，对于非生命支持设备的测试只需要在以下三个频率进行测试： 27.12 MHz、 40.68 MHz 和 915 MHz
3．欧盟无线射频干扰测试标准EN 55011( 1998 )
该标准界定了测量ISM（工业，科学，医疗）无线电频率设备的无线电干扰特性的手段和方法。 ISM 设备需要按照下列定义方法进行分类/分组测试，并被贴上标签：Group 1 ISM equipment：所有在此组中的ISM 设备明确需要产生或采用无线电频率的能量，供设备内部使用。
Group 2 ISM equipment：
所有在此组中的ISM 设备明确需要产生或采用无线电频率的能量，以电磁辐射的形式用于金属处理及电火花腐蚀设备。
Class A equipment：
设备适用于所有设施（不仅是家庭），直接连接到为家用建筑使用的低电压供电网络。Class B equipment：设备适用于家庭，直接连接到为家用建筑使用的低电压供电网络。
4．美国医疗设备协会标准 - TIR #18
American Association of Medical Instrumentation (AAMI) Technical Information Report
(TIR) #18, 1997为临床/生物医学工程师提供电磁兼容性指导方针，来帮助临床与生物医学人员进行医疗设施内的辐射电磁环境评估，从而减少电磁干扰问题。报告包括关于电磁兼容的通用建议并着重于以下方面：射频抗干扰性，电磁能量的原理，干扰机制，评估辐射电磁环境，管理辐射电磁环境（如地点选择，新设施的建筑构造），医疗设备电磁兼容性管理，电磁干扰问题的调查报告，有选择的电磁干扰案例分析，制定医院电磁兼容/电磁干扰策略的指导意见。
5．美国国家标准协会标准ANSI C63.18
American National Standard’s Institute (ANSI) standard C63.18
近几年，临床及生物医学工程师们提了一些需求，希望对于医疗设备和源自便携无线电射频发射机的辐射电磁场进行有效的测试，从而评估医疗设备的抗干扰性。这份操作规程建议就是针对这些需求的技术响应。 作为无线通讯设备，特别是蜂窝电话机（手机）和无线局域网设备的普及与流行，在医疗机构环境中如何管理这些通讯设备的使用，是一个令人关注的课题。这份操作规程建议将提供一种经济的手段，用于收集目标数据，帮助医疗机构评估医疗设备的抗干扰性。
四、测试的方法和要求
１．关于测试地点的要求
测试地点应当远离危重抢救/监护区域，远离可能产生干扰并导致医疗设备失灵的地方。若无法满足此条件，则应尽量在即使系统发生故障也不会影响对患者的服务的时间来进行测试。保证患者的安全是测试工作的第一原则。
测试场所应该是在至少外延3 米内没有结构性或金属物体遮挡的开放空间。外延的基准是从医疗设备及其电缆的每侧边缘开始计算的初始测试距离。
2．关于选择被测医疗设备的要求
所有被测试的医疗设备必须提供以下资料：
品牌
型号
生产厂商
功能说明
技术指标
国际和国内的认证情况
被测试设备的纳入标准：
具有国际、国内权威机构颁发的使用许可证或是进口许可证
该设备测试前工作正常（无故障维修记录）
不纳入标准：
不具有国际、国内权威机构颁发的使用许可证或是进口许可证
该设备测试前不能正常工作
此外，由于种种原因我们不可能对所有符合以上条件的医疗设备进行测试，所以经过测试小组和医院相关部门讨论，对医疗设备进行了筛选，以确定哪些医疗设备必须进行测试，筛选主要考虑了以下因素：
1) 医疗设备的重要程度 (是否用于维持生命，用于监视危重病人的参数，提供诊断、给药等);
2) 医疗设备是否已经被测试过符合适用的电磁兼容标准；
3) 医疗设备故障或者不正常工作是否会对患者存在潜在的干扰(比如是否对患者有潜在伤害或致死)；
4) 是否有类似的医疗设备曾经出现过的由于抗干扰性不强所导致的电磁干扰问题；
5) 医疗设备是否包含敏感性的部件或电路(例如带有高增益放大器的电路，以及可能特别敏感的微处理器)；
6)无线局域网射频发射设备是否被用在医疗设备的附近(比如在紧急抢救室)；
7) 医疗设备是否曾经有过不规律运行；
8) 医疗设备是否是在强屏蔽环境中使用（例如：CT，MRI，肌电图等）。
3.关于医疗设备的放置和使用要求
将被测医疗设备及其电缆放置在空旷区域的中心，从医疗设备到电缆支撑物之间，电缆悬空部分越短越好。医疗设备的传感器应当放置于设备旁边，离地大约80 厘米，与设备前面板或者表面持平的位置。
如果采用了人体模拟设备进行测试，必须注意确保其不被无线局域网接入点设备（AP）所影响，并且这个模拟器不会将无线局域网射频能量传导到医疗设备内部。避免能量传导的首选，是采用绝缘的方法，比如通过光纤连接人体模拟设备信号和旁边的医疗设备传感器。如果这种方式不可用，建议采用小型的、有防护屏蔽的、电池驱动的模拟设备。 如果发现患者模拟设备受到无线局域网接入设备（AP）影响，那么测试应该把人体模拟设备逐渐放在远离测试区域的地方，直到没有影响。
4、关于对无线局域网接入设备的放置和使用要求
对于参与测试的无线局域网接入点设备（AP），必须已经得到中华人民共和国的入网许可。 所有无线局域网接入点设备（AP）应根据其许可使用范围来进行正确使用。在测试过程中，被测无线设备应持续发出最大功率并工作在最高数据速率上。建议使用无线频谱分析仪监测现场的信道频率和信号强度，以保证无线设备持续发出最大功率。 要由三人共同进行测试，一人操作无线局域网接入点设备（AP）并观测无线频谱分析仪的信号，一人观测并记录医疗设备所在处的无线信号数据，另外一人观察医疗设备。将无线局域网接入点设备（AP）放置于绝缘的可移动的桌子或者手推车上，距地面高度大约80 厘米。如果外接天线，把天线伸展成正常工作状态。经过测试小组分析认为，以下是可能导致无线局域网设备在医院布署时对医疗设备造成干扰的主要因素：（1）无线局域网接入点设备（AP）天线布署的位置和方向；（2）无线局域网接入点设备（AP）天线和医疗设备之间布署的距离；（3）通信频率；（4）通信功率；（5）通信速率。通过以上分析并参考部分国外标准，我们确定了如下的测试方法：
(1) 关于无线局域网接入点设备（AP）天线布署位置和方向的选择鉴于我们采用的是低增益的全向天线，俯仰角度很大，至少大于65 度，所以没有必要进行AP 在垂直于地面方向位置变化的测试。因此，在测试时要使无线局域网发射设备在医疗设备被测对象周围360 度的范围内均匀选择至少8 个测试角度测试
(2) 关于无线局域网接入点设备（天线）天线布署距离的选择在每个测试角度上使无线局域网发射设备置于距离医疗设备0 厘米、10 厘米、50 厘米、1 米、3 米或根据情况增加3 米以上距离的位置进行测试。如果0 厘米和10 厘米距离测试没有发生不可接受的干扰，则可以有选择地测试其余的距离点，不必测试所有的距离点；如果0 厘米和10 厘米距离测试发生了不可接受的干扰，则依次测试其它距离点，直到发现没有发生不可接受的干扰距离点，再有选择地选择其后的距离点，不必测试其后的所有距离点。
(3) 关于通信频率的选择
测试中使用的测试信道包括：
1、802.11a 5.8GHz 的以下四个信道
信道1/5745MHz
信道2/5765MHz
信道3/5785MHz
信道4/5805MHz
以上是中国批准的802.11A 协议中可使用的信道
2、802.11g/b 2.4GHZ-2.4835GHz 的以下三个信道
信道1/2412MHz
信道6/2437MHz
信道11/2462MHz
以上是无线局域网国际标准协议规定的802.11g 和802.11b 协议中2.4GHZ-2.4835GHz频段范围内规定的13 个信道中的3 个互不交叉的信道，也是在医院实际布署无线局域网时经常被使用的信道。鉴于信道1、信道6 和信道11 覆盖了此频段的80％（（3×22）/83）的频率范围， 10Mhz 所影响的等效全向辐射功率（EIRP）、最大功率谱密度、杂散发射功率的差别很小，所以我们此次测试中所用测试信道具有代表性。
(4) 关于通信功率的选择
测试选择无线局域网络设备可以选用的所有功率点进行测试。因为每种协议都有最大功率的限制，实际测试时，拟首先测试最大功率，如果测试通过，不必全部测试所有的功率点；如果最大功率点测试发生了不可接受的干扰，则依次测试其它的功率点，直到发现没有发生不可接受的干扰的功率点。测试时选用每种协议所允许的最大功率持续发射所测信道的无线信号，每种协议所允许的最大功率如下：
802.11A：50mW
802.11B：100mW
802.11G：30mW
在测试过程中要使用无线频谱分析仪监测现场的信道频率和信号强度。
(5) 关于通信速率的选择
由于速率越高，对无线信号的要求的越高，对无线环境要求最严格，因此我们只测最高速率，不对其它速率进行测试。
所有 802.11A 测试均应在 54Mbps 速率上进行，功率30mW， 天线增益2.2dBi。
所有 802.11G 测试均应在 54Mbps 速率上进行，功率100mW，天线增益2.2dBi。
所有 802.11B 测试均应在 11Mbps 速率上进行，功率50mW， 天线增益 4.5dBi。
5、对测试原始数据记录的要求
测试原始数据应记录在文件之中并保存在安全的地方。测试原始数据内容包括：测试设备（名称，品牌和型号）、测试人员（姓名，单位，部门，职务）、不同距离的现场场强（非屏蔽房间）、测试结果（每个医疗设备400 个测试点）、现场测试专家鉴定意见、医疗设备厂家鉴定意见、医院医护人员鉴定意见、医院医学工程处鉴定意见、医院信息中心鉴定意见、无线设备厂家鉴定意见、现场测试日志、医学图表和医学数据记录等。
五、 测试拓扑结构
基于以上的分析和测试要求，我们设计了测试环境的网络拓扑结构图如下：
以上拓扑结构中用到的网络设备包括无线接入点、以太网交换机、路由器、IP 电话、无线IP 电话、IP 电话呼叫管理器、流媒体服务器、笔记本电脑和无线频谱分析仪等。
六、测试流程
根据以上拓扑结构，对于一个单一医疗设备的一般测试流程为：
1. 设定医疗设备、无线局域网通信设备为正常工作状态；
2. 将AP 在所测信道上配置为最大功率；
3. 将AP 放在面向医疗设备0 º 处；
4. 将AP 天线放在距离医疗设备0 厘米远处；
5. 监视被测医疗设备注意任何异常情况，记录工作状态和医疗设备所在处场强（在每个测试点的测试时间不少于3 分钟）；
6. 将AP 天线放在距离 被测医疗设备10 厘米、50 厘米、1 米、3 米远处重复步骤 5)；
7. 将AP 放在面向医疗设备45º，90º，135º，180º，225º，270º，315º 处重复步骤4)-6)；
8. 在上述测试的最大距离3 米处仍然产生干扰，则应每次将发射机功率递减 3dB，然后重复步骤 3)-7)；
9. 修改AP 配置到新的信道上，重复2)-8)。
七、对医疗设备性能的评估
在测试进行过程中，应当认真观察医疗设备任何异常的工作状态，记录医疗设备在无线局域网接入点设备（AP）处于不同距离、方向、频率等情况下的工作反应。下面列出一些常见的现象可能影响医疗设备的性能，都应当被仔细记录下来。此外，所有不正常工作的状态也都应该记录下来，因为这些现象都有可能直接影响我们对测试结果的评估。
流媒体通信
IP手机
无线接入点AP
被测医疗设备
流媒体服务器 IP电话
交换机
CM呼叫管理器
路由器
频谱分析仪
桌面
交换机
1. 没有改变运行状态
2. 停止工作，没有任何可视以及/或者可听到的报警
3. 停止工作，伴随着可视以及/或者可听到的报警
4. 改变工作状态或者治疗方法，伴随报警
5. 改变工作状态或者治疗方法，没有报警
6. 重新启动或者电源掉电，伴随数据丢失
7. 重新启动或者电源掉电，没有数据丢失
8. 需要手工重新启动才能继续工作
9. 模式或工作状态改变，没有告警
10. 模式或工作状态改变，伴随告警
11. 故障告警或者告警失败
12. 可视以及/或者可听到的报警，继续工作
13. 在测量/显示数据方面发生改变，伴随着工作状态改变
14. 在测量/显示数据方面发生改变，没有工作状态改变
15. 声音指示器的变化
16. 显示波形的变形
17. 显示故障
18. 记录器故障
19. 错误信息或服务代码
20. 数据速度放慢
21. 其它 (需要详细描述)
测试过程中，必须由具有相关资质的医、护人员和医疗设备厂商的技术人员做出医疗设备工作状态是否正常的判断。
由于本测试方案并不是在严格的电磁兼容性实验室中进行，因此很难对影响因素做进一步的深入分析。在测试过程中的一些可变因素如：测试人员、设备位置、无线局域网射频环境等改变都可能影响实验结果。此外，测试结果还可能随着医疗设备的使用年限、老化程度、保养维护水平以及技术升级而产生变化。但本测试坚持了与医疗工作环境相同的研究路线，通过测试可以初步判断无线局域网是否会对医疗设备产生干扰，因而具有较强的实际应用性。本文中所描述的测试方案只是为大家在实验室或者医疗环境进行现场测试时提供参考，以便于确定无线局域网是否会影响医疗设备的正常运行。方案中不妥之处望与大家共同探讨。
参考文献：
1、ANSI C63.18，《评估医疗设备对具体射频发射机辐射电磁抗扰性的现场测试方法的推荐
做法（1997 年）》[Recommended Practice for an On-Site Test Method for Estimating Radiated
Electromagnetic Immunity of Medical Devices to Specific Radio Frequency Transmitters
(1997)]
2、思科系统公司的白皮书《医疗环境中的无线LAN 设备：解决无线干扰问题》[Wireless LAN
Equipment in Medical Settings: Addressing Interference Concern]。
